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Clinique
MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES VALIDITÉ INTERNE •Qualité méthodologique de l’étude, évalue à quel point les résultats d’une étude sont corrects pour la population étudiée •Menacée par des biais (sélection, performance, mesure, attrition) •Biais: différence systématique entre l’effet mesuré et l’effet réel Distorsion des résultats 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
MODÉLISATION DU DEVENIR DES MÉDICAMENTS Saïk URIEN EA 3620 Paris Descartes CIC0901 Necker Cochin CRC Paris Centre Hopital Tarnier, 75006 1 Modélisation du devenir desmédicaments
PERSONNES PROTÉGÉES DANS LA RECHERCHE CLINIQUE Article L1121 -11 Créépar Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créépar Loi n°2004-806 du 9 août 2004 -art. 88JORF 11 août 2004
FABRICATION DES MEDICAMENTS EXPERIMENTAUX ET … Les différents médicaments (CSP L5121-1) : 2. Préparation magistrale: tout médicament préparé selon une prescription médicale et destinée à un malade déterminé extemporanément; 3. Préparation hospitalière : tout médicament préparé selon les indications de la pharmacopée et en NOTE D'INFORMATION ET CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ : CADRE I. Pauporté Que dit le CSP* • Loi Huriet (n°88-1138) du 20 décembre 1988 modifiée par la loi de santé publique (n°2004-806)du 9 août 2004
QU’EST-CE QU’UN APPEL À PROJETS (AAP) Qu’est-ce qu’un appel à projets (AAP) ? Un appel à projets est un vecteur de financement, un processus de sélection et une demande d’évaluation par les paires. DIU PRESENTATION 2020-2021 DIU –Chef de Projet DIU –TEC / IRC Année 2020-2021 Dr Michaela Semeraro-MCU-PH Unité de Recherche Clinique et Centre d'InvestigationClinique
MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES VALIDITÉ INTERNE •Qualité méthodologique de l’étude, évalue à quel point les résultats d’une étude sont corrects pour la population étudiée •Menacée par des biais (sélection, performance, mesure, attrition) •Biais: différence systématique entre l’effet mesuré et l’effet réel Distorsion des résultats 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
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PERSONNES PROTÉGÉES DANS LA RECHERCHE CLINIQUE Article L1121 -11 Créépar Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créépar Loi n°2004-806 du 9 août 2004 -art. 88JORF 11 août 2004
FABRICATION DES MEDICAMENTS EXPERIMENTAUX ET … Les différents médicaments (CSP L5121-1) : 2. Préparation magistrale: tout médicament préparé selon une prescription médicale et destinée à un malade déterminé extemporanément; 3. Préparation hospitalière : tout médicament préparé selon les indications de la pharmacopée et en NOTE D'INFORMATION ET CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ : CADRE I. Pauporté Que dit le CSP* • Loi Huriet (n°88-1138) du 20 décembre 1988 modifiée par la loi de santé publique (n°2004-806)du 9 août 2004
QU’EST-CE QU’UN APPEL À PROJETS (AAP) Qu’est-ce qu’un appel à projets (AAP) ? Un appel à projets est un vecteur de financement, un processus de sélection et une demande d’évaluation par les paires. PHASE I IN CLINICAL DRUG DEVELOPMENT | 10 Regulatory environment (1/2) Strict international regulatory environment Declaration of Helsinki and its revisions (1964) ICH recommendations Good Clinical Practices Country-dependent regulations (e. g. Ethics committees, IRB) USA : Code of Federal Regulation of the FDA (Food and Drug Administration) Europe : European directive (2001,France 2004)
A MODIFIED Γ-RETROVIRUS VECTOR FOR X-LINKED SEVERE 1408 n engl j med 371;15 nejm.orgOctober 9, 2014 The new england journal of medicine X -linked severe combined immunode - ficiency (SCID-X1) is caused by mutations in the gene encoding the interleukin-2 receptor γ chain (IL2RG) that result in a lack of response to common γ-chain (γc)–dependent cy- PROTECTIVE EFFECT OF THE CYP2C19 *17 POLYMORPHISM WITH Protective effect of the CYP2C19 *17 polymorphism with increased activation of clopidogrel on cardiovascular events Klaus A. Tiroch, MD, PhD, aDirk Sibbing, MD, Werner Koch, PhD,a Tobias Roosen-Runge, Julinda Mehilli, MD, Albert Scho¨mig, MD,b and Adnan Kastrati, MDa München, Germany Background The prodrug clopidogrel requires activation by cytochrome P-450 (CYP) enzymes for its CONNECTING TO THE DOCUMENT MANAGER Document Manager. URC/CIC Paris Descartes Necker Cochin. Login.Password.
COLLABORATIVE PROJECT TWO-STAGE SUBMISSION PROCESS Theme HEALTH Guide for Applicants: Collaborative projects Annexes specific to call: FP7-HEALTH-2012-INNOVATION-1 ANNEX 1 2 Annex 1: Timetable and specific information for this call MODÉLISATION DU DEVENIR DES MÉDICAMENTS Saïk URIEN EA 3620 Paris Descartes CIC0901 Necker Cochin CRC Paris Centre Hopital Tarnier, 75006 1 Modélisation du devenir desmédicaments
8. HEALTH, DEMOGRAPHIC CHANGE AND WELLBEING HORIZON 2020 – WORK PROGRAMME 2014-2015 Health, demographic change and wellbeing PART 8 - Page 3 of 95 PHC 19 – 2014: Advancing active and healthy ageing with ICT: PHARMACOLOGIE CLINIQUE DE L’IMATINIB, RATIONNEL DU SUIVI 1 Pharmacologie clinique de l’imatinib, rationnel du suivi thérapeutique Dr. Olivier Mir Media -alert May 2001 C-kit staining GIST Imatinib + = Survie globale TRANSPORTING DANGEROUS GOODS Transporting Dangerous Goods September 2014 6 Why am I here? Why is this presentation important? • Legally, anyone who is involved with shipping dangerous goods must follow the regulations. • It’s imperative to follow the regulations and to follow them correctly. If they are, your specimen will not leak or be crushed in transit. DSMB (DATA SAFETYMONITORING BOARD) COMITÉDE SURVEILLANCE 1 DSMB (Data SafetyMonitoring Board) Comitéde Surveillance Indépendant des effets indésirables Analyse des recommandations officielles Pr Olivier Chassany, DRCD, AP-HP, Hôpital Saint-Louis,Paris
DIU PRESENTATION 2020-2021 DIU –Chef de Projet DIU –TEC / IRC Année 2020-2021 Dr Michaela Semeraro-MCU-PH Unité de Recherche Clinique et Centre d'InvestigationClinique
MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES VALIDITÉ INTERNE •Qualité méthodologique de l’étude, évalue à quel point les résultats d’une étude sont corrects pour la population étudiée •Menacée par des biais (sélection, performance, mesure, attrition) •Biais: différence systématique entre l’effet mesuré et l’effet réel Distorsion des résultats 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
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PERSONNES PROTÉGÉES DANS LA RECHERCHE CLINIQUE Article L1121 -11 Créépar Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créépar Loi n°2004-806 du 9 août 2004 -art. 88JORF 11 août 2004
FABRICATION DES MEDICAMENTS EXPERIMENTAUX ET … Les différents médicaments (CSP L5121-1) : 2. Préparation magistrale: tout médicament préparé selon une prescription médicale et destinée à un malade déterminé extemporanément; 3. Préparation hospitalière : tout médicament préparé selon les indications de la pharmacopée et en NOTE D'INFORMATION ET CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ : CADRE I. Pauporté Que dit le CSP* • Loi Huriet (n°88-1138) du 20 décembre 1988 modifiée par la loi de santé publique (n°2004-806)du 9 août 2004
QU’EST-CE QU’UN APPEL À PROJETS (AAP) Qu’est-ce qu’un appel à projets (AAP) ? Un appel à projets est un vecteur de financement, un processus de sélection et une demande d’évaluation par les paires. DIU PRESENTATION 2020-2021 DIU –Chef de Projet DIU –TEC / IRC Année 2020-2021 Dr Michaela Semeraro-MCU-PH Unité de Recherche Clinique et Centre d'InvestigationClinique
MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES VALIDITÉ INTERNE •Qualité méthodologique de l’étude, évalue à quel point les résultats d’une étude sont corrects pour la population étudiée •Menacée par des biais (sélection, performance, mesure, attrition) •Biais: différence systématique entre l’effet mesuré et l’effet réel Distorsion des résultats 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
MODÉLISATION DU DEVENIR DES MÉDICAMENTS Saïk URIEN EA 3620 Paris Descartes CIC0901 Necker Cochin CRC Paris Centre Hopital Tarnier, 75006 1 Modélisation du devenir desmédicaments
PERSONNES PROTÉGÉES DANS LA RECHERCHE CLINIQUE Article L1121 -11 Créépar Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créépar Loi n°2004-806 du 9 août 2004 -art. 88JORF 11 août 2004
FABRICATION DES MEDICAMENTS EXPERIMENTAUX ET … Les différents médicaments (CSP L5121-1) : 2. Préparation magistrale: tout médicament préparé selon une prescription médicale et destinée à un malade déterminé extemporanément; 3. Préparation hospitalière : tout médicament préparé selon les indications de la pharmacopée et en NOTE D'INFORMATION ET CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ : CADRE I. Pauporté Que dit le CSP* • Loi Huriet (n°88-1138) du 20 décembre 1988 modifiée par la loi de santé publique (n°2004-806)du 9 août 2004
QU’EST-CE QU’UN APPEL À PROJETS (AAP) Qu’est-ce qu’un appel à projets (AAP) ? Un appel à projets est un vecteur de financement, un processus de sélection et une demande d’évaluation par les paires. PHASE I IN CLINICAL DRUG DEVELOPMENT | 10 Regulatory environment (1/2) Strict international regulatory environment Declaration of Helsinki and its revisions (1964) ICH recommendations Good Clinical Practices Country-dependent regulations (e. g. Ethics committees, IRB) USA : Code of Federal Regulation of the FDA (Food and Drug Administration) Europe : European directive (2001,France 2004)
A MODIFIED Γ-RETROVIRUS VECTOR FOR X-LINKED SEVERE 1408 n engl j med 371;15 nejm.orgOctober 9, 2014 The new england journal of medicine X -linked severe combined immunode - ficiency (SCID-X1) is caused by mutations in the gene encoding the interleukin-2 receptor γ chain (IL2RG) that result in a lack of response to common γ-chain (γc)–dependent cy- PROTECTIVE EFFECT OF THE CYP2C19 *17 POLYMORPHISM WITH Protective effect of the CYP2C19 *17 polymorphism with increased activation of clopidogrel on cardiovascular events Klaus A. Tiroch, MD, PhD, aDirk Sibbing, MD, Werner Koch, PhD,a Tobias Roosen-Runge, Julinda Mehilli, MD, Albert Scho¨mig, MD,b and Adnan Kastrati, MDa München, Germany Background The prodrug clopidogrel requires activation by cytochrome P-450 (CYP) enzymes for its CONNECTING TO THE DOCUMENT MANAGER Document Manager. URC/CIC Paris Descartes Necker Cochin. Login.Password.
COLLABORATIVE PROJECT TWO-STAGE SUBMISSION PROCESS Theme HEALTH Guide for Applicants: Collaborative projects Annexes specific to call: FP7-HEALTH-2012-INNOVATION-1 ANNEX 1 2 Annex 1: Timetable and specific information for this call MODÉLISATION DU DEVENIR DES MÉDICAMENTS Saïk URIEN EA 3620 Paris Descartes CIC0901 Necker Cochin CRC Paris Centre Hopital Tarnier, 75006 1 Modélisation du devenir desmédicaments
8. HEALTH, DEMOGRAPHIC CHANGE AND WELLBEING HORIZON 2020 – WORK PROGRAMME 2014-2015 Health, demographic change and wellbeing PART 8 - Page 3 of 95 PHC 19 – 2014: Advancing active and healthy ageing with ICT: PHARMACOLOGIE CLINIQUE DE L’IMATINIB, RATIONNEL DU SUIVI 1 Pharmacologie clinique de l’imatinib, rationnel du suivi thérapeutique Dr. Olivier Mir Media -alert May 2001 C-kit staining GIST Imatinib + = Survie globale TRANSPORTING DANGEROUS GOODS Transporting Dangerous Goods September 2014 6 Why am I here? Why is this presentation important? • Legally, anyone who is involved with shipping dangerous goods must follow the regulations. • It’s imperative to follow the regulations and to follow them correctly. If they are, your specimen will not leak or be crushed in transit. DSMB (DATA SAFETYMONITORING BOARD) COMITÉDE SURVEILLANCE 1 DSMB (Data SafetyMonitoring Board) Comitéde Surveillance Indépendant des effets indésirables Analyse des recommandations officielles Pr Olivier Chassany, DRCD, AP-HP, Hôpital Saint-Louis,Paris
DIU PRESENTATION 2020-2021 DIU –Chef de Projet DIU –TEC / IRC Année 2020-2021 Dr Michaela Semeraro-MCU-PH Unité de Recherche Clinique et Centre d'InvestigationClinique
MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES VALIDITÉ INTERNE •Qualité méthodologique de l’étude, évalue à quel point les résultats d’une étude sont corrects pour la population étudiée •Menacée par des biais (sélection, performance, mesure, attrition) •Biais: différence systématique entre l’effet mesuré et l’effet réel Distorsion des résultats MODÉLISATION DU DEVENIR DES MÉDICAMENTS Saïk URIEN EA 3620 Paris Descartes CIC0901 Necker Cochin CRC Paris Centre Hopital Tarnier, 75006 1 Modélisation du devenir desmédicaments
ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES DU chef de projet_essais -urgence_06/04/2012 2 PLAN DU COURS 1. Le cadre des urgences 1. Définition 2. Caract éristiques de services cliniques 3. Cadre r èglementaire des essais cliniques COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
PERSONNES PROTÉGÉES DANS LA RECHERCHE CLINIQUE Article L1121 -11 Créépar Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créépar Loi n°2004-806 du 9 août 2004 -art. 88JORF 11 août 2004
2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole SE PRÉPARER AUX AUDITS Se préparer aux audits Valérie SALZMAN Pierre CHAUVET (Auditeur) Institut de Recherches Internationales SERVIER 16 mars 2012 DU Infirmière / Technicien en Recherche Clinique NOTE D'INFORMATION ET CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ : CADRE I. Pauporté Que dit le CSP* • Loi Huriet (n°88-1138) du 20 décembre 1988 modifiée par la loi de santé publique (n°2004-806)du 9 août 2004
DIU PRESENTATION 2020-2021 DIU –Chef de Projet DIU –TEC / IRC Année 2020-2021 Dr Michaela Semeraro-MCU-PH Unité de Recherche Clinique et Centre d'InvestigationClinique
MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES VALIDITÉ INTERNE •Qualité méthodologique de l’étude, évalue à quel point les résultats d’une étude sont corrects pour la population étudiée •Menacée par des biais (sélection, performance, mesure, attrition) •Biais: différence systématique entre l’effet mesuré et l’effet réel Distorsion des résultats MODÉLISATION DU DEVENIR DES MÉDICAMENTS Saïk URIEN EA 3620 Paris Descartes CIC0901 Necker Cochin CRC Paris Centre Hopital Tarnier, 75006 1 Modélisation du devenir desmédicaments
ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES DU chef de projet_essais -urgence_06/04/2012 2 PLAN DU COURS 1. Le cadre des urgences 1. Définition 2. Caract éristiques de services cliniques 3. Cadre r èglementaire des essais cliniques COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
PERSONNES PROTÉGÉES DANS LA RECHERCHE CLINIQUE Article L1121 -11 Créépar Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créépar Loi n°2004-806 du 9 août 2004 -art. 88JORF 11 août 2004
2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole SE PRÉPARER AUX AUDITS Se préparer aux audits Valérie SALZMAN Pierre CHAUVET (Auditeur) Institut de Recherches Internationales SERVIER 16 mars 2012 DU Infirmière / Technicien en Recherche Clinique NOTE D'INFORMATION ET CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ : CADRE I. Pauporté Que dit le CSP* • Loi Huriet (n°88-1138) du 20 décembre 1988 modifiée par la loi de santé publique (n°2004-806)du 9 août 2004
PROTECTIVE EFFECT OF THE CYP2C19 *17 POLYMORPHISM WITH Protective effect of the CYP2C19 *17 polymorphism with increased activation of clopidogrel on cardiovascular events Klaus A. Tiroch, MD, PhD, aDirk Sibbing, MD, Werner Koch, PhD,a Tobias Roosen-Runge, Julinda Mehilli, MD, Albert Scho¨mig, MD,b and Adnan Kastrati, MDa München, Germany Background The prodrug clopidogrel requires activation by cytochrome P-450 (CYP) enzymes for its COMMON TERMINOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS (CTCAE) 1. CTCAE 4.03 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Published: May 28, 2009 (v4.03: June 14, 2010) U.S.DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES GUIDANCE FOR INDUSTRY 1 This guidance was developed within the Expert Working Group (Efficacy) of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and has been subject to consultation by the regulatoryparties, in
PARAOXONASE-1 IS A MAJOR DETERMINANT OF CLOPIDOGREL EFFICACY letters 110 VOLUME 17 | NUMBER 1 | JANUARY 2011 nature medicine Clinical efficacy of the antiplatelet drug clopidogrel is hampered by its variable biotransformation into the active metabolite1,2. The variability in the clinical response to clopidogrel treatment OF THE EUROPEAN UNION I Legislative acts REGULATIONS ★ Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (1) 1 ★ Regulation (EU) No 537/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on specific requirements regarding statutory audit of public-interest entities THE NEW ENGLAND JOURNAL MEDICINE The new england journal of medicine n engl j med 371;19 nejm.orgNovember 6, 2014 1771 established in 1812 November 6, 2014 vol. 371 no. 19 The authors’ full names, academic de-grees, and affiliations are listed in the Ap - 8. HEALTH, DEMOGRAPHIC CHANGE AND WELLBEING HORIZON 2020 – WORK PROGRAMME 2014-2015 Health, demographic change and wellbeing PART 8 - Page 3 of 95 PHC 19 – 2014: Advancing active and healthy ageing with ICT: DRY ICE/COMBINATION REQUEST FORM Dry Ice/Combination Request form INVESTIGATOR DELIVERY DETAILS SITE NUMBER: QLAB STUDY ID: NAME: HOSPITAL/CLINIC: DEPARTMENT: FRAUDE ET RECHERCHE CLINIQUE CONFLITS D’INTÉRÊTS Liens dintérêts •Rédacteur de www.redactionmedicale.fr •Rédacteur adjoint de •Consultant en rédaction et en formation professionnelle •Membre commission HAS sur la qualité des revues (2010-2013) •onseil scientifique de lInstitut international de recherche et daction sur le TRANSPORTING DANGEROUS GOODS Transporting Dangerous Goods September 2014 6 Why am I here? Why is this presentation important? • Legally, anyone who is involved with shipping dangerous goods must follow the regulations. • It’s imperative to follow the regulations and to follow them correctly. If they are, your specimen will not leak or be crushed in transit. DIU PRESENTATION 2020-2021 DIU –Chef de Projet DIU –TEC / IRC Année 2020-2021 Dr Michaela Semeraro-MCU-PH Unité de Recherche Clinique et Centre d'InvestigationClinique
MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES VALIDITÉ INTERNE •Qualité méthodologique de l’étude, évalue à quel point les résultats d’une étude sont corrects pour la population étudiée •Menacée par des biais (sélection, performance, mesure, attrition) •Biais: différence systématique entre l’effet mesuré et l’effet réel Distorsion des résultats MODÉLISATION DU DEVENIR DES MÉDICAMENTS Saïk URIEN EA 3620 Paris Descartes CIC0901 Necker Cochin CRC Paris Centre Hopital Tarnier, 75006 1 Modélisation du devenir desmédicaments
ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES DU chef de projet_essais -urgence_06/04/2012 2 PLAN DU COURS 1. Le cadre des urgences 1. Définition 2. Caract éristiques de services cliniques 3. Cadre r èglementaire des essais cliniques 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole FABRICATION DES MEDICAMENTS EXPERIMENTAUX ET … Les différents médicaments (CSP L5121-1) : 2. Préparation magistrale: tout médicament préparé selon une prescription médicale et destinée à un malade déterminé extemporanément; 3. Préparation hospitalière : tout médicament préparé selon les indications de la pharmacopée et en LES DIFFÉRENTS INTERVENANTS DANS LA RECHERCHE CLINIQUE ET 6 URC Paris Nord Les acteurs de la recherche Promoteur: Individu, entreprise institution ou organisme qui prend la responsabilitéde mettre en place, de gérer et / ou de financer un essai clinique. QU’EST-CE QU’UN APPEL À PROJETS (AAP) Qu’est-ce qu’un appel à projets (AAP) ? Un appel à projets est un vecteur de financement, un processus de sélection et une demande d’évaluation par les paires. DIU PRESENTATION 2020-2021 DIU –Chef de Projet DIU –TEC / IRC Année 2020-2021 Dr Michaela Semeraro-MCU-PH Unité de Recherche Clinique et Centre d'InvestigationClinique
MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES VALIDITÉ INTERNE •Qualité méthodologique de l’étude, évalue à quel point les résultats d’une étude sont corrects pour la population étudiée •Menacée par des biais (sélection, performance, mesure, attrition) •Biais: différence systématique entre l’effet mesuré et l’effet réel Distorsion des résultats MODÉLISATION DU DEVENIR DES MÉDICAMENTS Saïk URIEN EA 3620 Paris Descartes CIC0901 Necker Cochin CRC Paris Centre Hopital Tarnier, 75006 1 Modélisation du devenir desmédicaments
ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES DU chef de projet_essais -urgence_06/04/2012 2 PLAN DU COURS 1. Le cadre des urgences 1. Définition 2. Caract éristiques de services cliniques 3. Cadre r èglementaire des essais cliniques 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole FABRICATION DES MEDICAMENTS EXPERIMENTAUX ET … Les différents médicaments (CSP L5121-1) : 2. Préparation magistrale: tout médicament préparé selon une prescription médicale et destinée à un malade déterminé extemporanément; 3. Préparation hospitalière : tout médicament préparé selon les indications de la pharmacopée et en LES DIFFÉRENTS INTERVENANTS DANS LA RECHERCHE CLINIQUE ET 6 URC Paris Nord Les acteurs de la recherche Promoteur: Individu, entreprise institution ou organisme qui prend la responsabilitéde mettre en place, de gérer et / ou de financer un essai clinique. QU’EST-CE QU’UN APPEL À PROJETS (AAP) Qu’est-ce qu’un appel à projets (AAP) ? Un appel à projets est un vecteur de financement, un processus de sélection et une demande d’évaluation par les paires. COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
LES BONNES PRATIQUES CLINIQUES 11 Glossaire : Recherche et Méthodologie Essai clinique (1.22) Essai non clinique (1.24) Essai multicentrique (1.23) Médicament expérimental (1.34) 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole PERSONNES PROTÉGÉES DANS LA RECHERCHE CLINIQUE Article L1121 -11 Créépar Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créépar Loi n°2004-806 du 9 août 2004 -art. 88JORF 11 août 2004
LE SCREENING ET L’INCLUSION DIU IRC-TEC _ 10 février 2017 5 Rappels • Déroulement d'une recherche • Screening = identification = sélection des patients • Inclusion = participation du patient à la recherche = signature du consentement par le patient et l’investigateur LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES DU chef de projet_essais -urgence_06/04/2012 2 PLAN DU COURS 1. Le cadre des urgences 1. Définition 2. Caract éristiques de services cliniques 3. Cadre r èglementaire des essais cliniques FABRICATION DES MEDICAMENTS EXPERIMENTAUX ET BONNES PRATIQUES Les différents médicaments (CSP L5121-1) : 2. Préparation magistrale: tout médicament préparé selon une prescription médicale et destinée à un malade déterminé extemporanément; 3. Préparation hospitalière : tout médicament préparé selon les indications de la pharmacopée et en LES DIFFÉRENTS INTERVENANTS DANS LA RECHERCHE CLINIQUE ET 6 URC Paris Nord Les acteurs de la recherche Promoteur: Individu, entreprise institution ou organisme qui prend la responsabilitéde mettre en place, de gérer et / ou de financer un essai clinique. NOTE D'INFORMATION ET CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ : CADRE I. Pauporté Que dit le CSP* • Loi Huriet (n°88-1138) du 20 décembre 1988 modifiée par la loi de santé publique (n°2004-806)du 9 août 2004
GESTION DES INCLUSIONS ET DU SUIVI DES PATIENTS Gestion des inclusions et du suivi des patients Amandine FAUQUEMBERGUE13 février 2015
DIU PRESENTATION 2020-2021 DIU –Chef de Projet DIU –TEC / IRC Année 2020-2021 Dr Michaela Semeraro-MCU-PH Unité de Recherche Clinique et Centre d'InvestigationClinique
MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES VALIDITÉ INTERNE •Qualité méthodologique de l’étude, évalue à quel point les résultats d’une étude sont corrects pour la population étudiée •Menacée par des biais (sélection, performance, mesure, attrition) •Biais: différence systématique entre l’effet mesuré et l’effet réel Distorsion des résultats ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
LES DIFFÉRENTES PHASES EN RECHERCHE CLINIQUE DU IRC - TEC / Session 2011-2012 - Cours du 04/11/2011 Les différentes phases en recherche clinique Phase I • Evaluer la toxicité(résultats pré LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES DU chef de projet_essais -urgence_06/04/2012 2 PLAN DU COURS 1. Le cadre des urgences 1. Définition 2. Caract éristiques de services cliniques 3. Cadre r èglementaire des essais cliniques 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole MODÉLISATION DU DEVENIR DES MÉDICAMENTS Saïk URIEN EA 3620 Paris Descartes CIC0901 Necker Cochin CRC Paris Centre Hopital Tarnier, 75006 1 Modélisation du devenir desmédicaments
PERSONNES PROTÉGÉES DANS LA RECHERCHE CLINIQUE Article L1121 -11 Créépar Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créépar Loi n°2004-806 du 9 août 2004 -art. 88JORF 11 août 2004
SE PRÉPARER AUX AUDITS Se préparer aux audits Valérie SALZMAN Pierre CHAUVET (Auditeur) Institut de Recherches Internationales SERVIER 16 mars 2012 DU Infirmière / Technicien en Recherche Clinique DIU PRESENTATION 2020-2021 DIU –Chef de Projet DIU –TEC / IRC Année 2020-2021 Dr Michaela Semeraro-MCU-PH Unité de Recherche Clinique et Centre d'InvestigationClinique
MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES VALIDITÉ INTERNE •Qualité méthodologique de l’étude, évalue à quel point les résultats d’une étude sont corrects pour la population étudiée •Menacée par des biais (sélection, performance, mesure, attrition) •Biais: différence systématique entre l’effet mesuré et l’effet réel Distorsion des résultats ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES DU chef de projet_essais -urgence_06/04/2012 2 PLAN DU COURS 1. Le cadre des urgences 1. Définition 2. Caract éristiques de services cliniques 3. Cadre r èglementaire des essais cliniques LES DIFFÉRENTES PHASES EN RECHERCHE CLINIQUE DU IRC - TEC / Session 2011-2012 - Cours du 04/11/2011 Les différentes phases en recherche clinique Phase I • Evaluer la toxicité(résultats pré 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole MODÉLISATION DU DEVENIR DES MÉDICAMENTS Saïk URIEN EA 3620 Paris Descartes CIC0901 Necker Cochin CRC Paris Centre Hopital Tarnier, 75006 1 Modélisation du devenir desmédicaments
PERSONNES PROTÉGÉES DANS LA RECHERCHE CLINIQUE Article L1121 -11 Créépar Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créépar Loi n°2004-806 du 9 août 2004 -art. 88JORF 11 août 2004
SE PRÉPARER AUX AUDITS Se préparer aux audits Valérie SALZMAN Pierre CHAUVET (Auditeur) Institut de Recherches Internationales SERVIER 16 mars 2012 DU Infirmière / Technicien en Recherche Clinique 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole LES BONNES PRATIQUES CLINIQUES 4 Définition • Les BPC constituent un ensemble d’exigences de qualité pour les recherches biomédicales dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, devant être respectées lors de : la planification, la mise en œuvre, laconduite, le suivi
LES DIFFÉRENTES PHASES EN RECHERCHE CLINIQUE DU IRC - TEC / Session 2011-2012 - Cours du 04/11/2011 Les différentes phases en recherche clinique Véronique JOUIS, Coordination des ARCs -Responsable Logistique Laurence GUERY, ARC -Responsable Assurance Qualité Unité de Recherche Clinique SE PRÉPARER AUX AUDITS Se préparer aux audits Valérie SALZMAN Pierre CHAUVET (Auditeur) Institut de Recherches Internationales SERVIER 16 mars 2012 DU Infirmière / Technicien en Recherche Clinique LE SCREENING ET L’INCLUSION DIU IRC-TEC _ 10 février 2017 5 Rappels • Déroulement d'une recherche • Screening = identification = sélection des patients • Inclusion = participation du patient à la recherche = signature du consentement par le patient et l’investigateur NOTE D'INFORMATION ET CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ : CADRE I. Pauporté Que dit le CSP* • Loi Huriet (n°88-1138) du 20 décembre 1988 modifiée par la loi de santé publique (n°2004-806)du 9 août 2004
OPTIMISER LE RECUEIL DES DONNÉES COMMENT REMPLIR UN CRF Janvier 2012 URC Paris Nord -Formation DU 1 Le cahier d’observation Optimiser le recueil des données Comment remplir un CRF Présentépar A. CRABIERES
CAS PRATIQUE : LE MONITORING D’UN ESSAI CLINIQUE Proposition de correction 1/4 URC PNVS 10/02/2017 3 Avant que le monitoring d’un essai soit commencé, organiser une réunion avec les ARCs pour faire le point sur : QU’EST-CE QU’UN APPEL À PROJETS (AAP) Qu’est-ce qu’un appel à projets (AAP) ? Un appel à projets est un vecteur de financement, un processus de sélection et une demande d’évaluation par les paires. NOUVEL ENCADREMENT DES RECHERCHES MÉDICALES LOI JARDÉ Document technique à destination des équipes des URC et du DRCD Pour toute question: lauren.demerville@aphp.fr © Lauren Demerville – DRCI – APHP Janvier 2017 DIU PRESENTATION 2020-2021 DIU –Chef de Projet DIU –TEC / IRC Année 2020-2021 Dr Michaela Semeraro-MCU-PH Unité de Recherche Clinique et Centre d'InvestigationClinique
MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES VALIDITÉ INTERNE •Qualité méthodologique de l’étude, évalue à quel point les résultats d’une étude sont corrects pour la population étudiée •Menacée par des biais (sélection, performance, mesure, attrition) •Biais: différence systématique entre l’effet mesuré et l’effet réel Distorsion des résultats ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
LES DIFFÉRENTES PHASES EN RECHERCHE CLINIQUE DU IRC - TEC / Session 2011-2012 - Cours du 04/11/2011 Les différentes phases en recherche clinique Phase I • Evaluer la toxicité(résultats pré LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES DU chef de projet_essais -urgence_06/04/2012 2 PLAN DU COURS 1. Le cadre des urgences 1. Définition 2. Caract éristiques de services cliniques 3. Cadre r èglementaire des essais cliniques 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole MODÉLISATION DU DEVENIR DES MÉDICAMENTS Saïk URIEN EA 3620 Paris Descartes CIC0901 Necker Cochin CRC Paris Centre Hopital Tarnier, 75006 1 Modélisation du devenir desmédicaments
PERSONNES PROTÉGÉES DANS LA RECHERCHE CLINIQUE Article L1121 -11 Créépar Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créépar Loi n°2004-806 du 9 août 2004 -art. 88JORF 11 août 2004
SE PRÉPARER AUX AUDITS Se préparer aux audits Valérie SALZMAN Pierre CHAUVET (Auditeur) Institut de Recherches Internationales SERVIER 16 mars 2012 DU Infirmière / Technicien en Recherche Clinique DIU PRESENTATION 2020-2021 DIU –Chef de Projet DIU –TEC / IRC Année 2020-2021 Dr Michaela Semeraro-MCU-PH Unité de Recherche Clinique et Centre d'InvestigationClinique
MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES VALIDITÉ INTERNE •Qualité méthodologique de l’étude, évalue à quel point les résultats d’une étude sont corrects pour la population étudiée •Menacée par des biais (sélection, performance, mesure, attrition) •Biais: différence systématique entre l’effet mesuré et l’effet réel Distorsion des résultats ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
LES DIFFÉRENTES PHASES EN RECHERCHE CLINIQUE DU IRC - TEC / Session 2011-2012 - Cours du 04/11/2011 Les différentes phases en recherche clinique Phase I • Evaluer la toxicité(résultats pré LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES DU chef de projet_essais -urgence_06/04/2012 2 PLAN DU COURS 1. Le cadre des urgences 1. Définition 2. Caract éristiques de services cliniques 3. Cadre r èglementaire des essais cliniques 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole MODÉLISATION DU DEVENIR DES MÉDICAMENTS Saïk URIEN EA 3620 Paris Descartes CIC0901 Necker Cochin CRC Paris Centre Hopital Tarnier, 75006 1 Modélisation du devenir desmédicaments
PERSONNES PROTÉGÉES DANS LA RECHERCHE CLINIQUE Article L1121 -11 Créépar Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créépar Loi n°2004-806 du 9 août 2004 -art. 88JORF 11 août 2004
SE PRÉPARER AUX AUDITS Se préparer aux audits Valérie SALZMAN Pierre CHAUVET (Auditeur) Institut de Recherches Internationales SERVIER 16 mars 2012 DU Infirmière / Technicien en Recherche Clinique 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole LES BONNES PRATIQUES CLINIQUES 4 Définition • Les BPC constituent un ensemble d’exigences de qualité pour les recherches biomédicales dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, devant être respectées lors de : la planification, la mise en œuvre, laconduite, le suivi
LES DIFFÉRENTES PHASES EN RECHERCHE CLINIQUE DU IRC - TEC / Session 2011-2012 - Cours du 04/11/2011 Les différentes phases en recherche clinique Véronique JOUIS, Coordination des ARCs -Responsable Logistique Laurence GUERY, ARC -Responsable Assurance Qualité Unité de Recherche Clinique SE PRÉPARER AUX AUDITS Se préparer aux audits Valérie SALZMAN Pierre CHAUVET (Auditeur) Institut de Recherches Internationales SERVIER 16 mars 2012 DU Infirmière / Technicien en Recherche Clinique LE SCREENING ET L’INCLUSION DIU IRC-TEC _ 10 février 2017 5 Rappels • Déroulement d'une recherche • Screening = identification = sélection des patients • Inclusion = participation du patient à la recherche = signature du consentement par le patient et l’investigateur NOTE D'INFORMATION ET CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ : CADRE I. Pauporté Que dit le CSP* • Loi Huriet (n°88-1138) du 20 décembre 1988 modifiée par la loi de santé publique (n°2004-806)du 9 août 2004
OPTIMISER LE RECUEIL DES DONNÉES COMMENT REMPLIR UN CRF Janvier 2012 URC Paris Nord -Formation DU 1 Le cahier d’observation Optimiser le recueil des données Comment remplir un CRF Présentépar A. CRABIERES
CAS PRATIQUE : LE MONITORING D’UN ESSAI CLINIQUE Proposition de correction 1/4 URC PNVS 10/02/2017 3 Avant que le monitoring d’un essai soit commencé, organiser une réunion avec les ARCs pour faire le point sur : QU’EST-CE QU’UN APPEL À PROJETS (AAP) Qu’est-ce qu’un appel à projets (AAP) ? Un appel à projets est un vecteur de financement, un processus de sélection et une demande d’évaluation par les paires. NOUVEL ENCADREMENT DES RECHERCHES MÉDICALES LOI JARDÉ Document technique à destination des équipes des URC et du DRCD Pour toute question: lauren.demerville@aphp.fr © Lauren Demerville – DRCI – APHP Janvier 2017 DIU PRESENTATION 2020-2021 DIU –Chef de Projet DIU –TEC / IRC Année 2020-2021 Dr Michaela Semeraro-MCU-PH Unité de Recherche Clinique et Centre d'InvestigationClinique
MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES VALIDITÉ INTERNE •Qualité méthodologique de l’étude, évalue à quel point les résultats d’une étude sont corrects pour la population étudiée •Menacée par des biais (sélection, performance, mesure, attrition) •Biais: différence systématique entre l’effet mesuré et l’effet réel Distorsion des résultats ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
LES DIFFÉRENTES PHASES EN RECHERCHE CLINIQUE DU IRC - TEC / Session 2011-2012 - Cours du 04/11/2011 Les différentes phases en recherche clinique Phase I • Evaluer la toxicité(résultats pré LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES DU chef de projet_essais -urgence_06/04/2012 2 PLAN DU COURS 1. Le cadre des urgences 1. Définition 2. Caract éristiques de services cliniques 3. Cadre r èglementaire des essais cliniques 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole MODÉLISATION DU DEVENIR DES MÉDICAMENTS Saïk URIEN EA 3620 Paris Descartes CIC0901 Necker Cochin CRC Paris Centre Hopital Tarnier, 75006 1 Modélisation du devenir desmédicaments
PERSONNES PROTÉGÉES DANS LA RECHERCHE CLINIQUE Article L1121 -11 Créépar Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créépar Loi n°2004-806 du 9 août 2004 -art. 88JORF 11 août 2004
SE PRÉPARER AUX AUDITS Se préparer aux audits Valérie SALZMAN Pierre CHAUVET (Auditeur) Institut de Recherches Internationales SERVIER 16 mars 2012 DU Infirmière / Technicien en Recherche Clinique DIU PRESENTATION 2020-2021 DIU –Chef de Projet DIU –TEC / IRC Année 2020-2021 Dr Michaela Semeraro-MCU-PH Unité de Recherche Clinique et Centre d'InvestigationClinique
MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES VALIDITÉ INTERNE •Qualité méthodologique de l’étude, évalue à quel point les résultats d’une étude sont corrects pour la population étudiée •Menacée par des biais (sélection, performance, mesure, attrition) •Biais: différence systématique entre l’effet mesuré et l’effet réel Distorsion des résultats ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
LES DIFFÉRENTES PHASES EN RECHERCHE CLINIQUE DU IRC - TEC / Session 2011-2012 - Cours du 04/11/2011 Les différentes phases en recherche clinique Phase I • Evaluer la toxicité(résultats pré LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES DU chef de projet_essais -urgence_06/04/2012 2 PLAN DU COURS 1. Le cadre des urgences 1. Définition 2. Caract éristiques de services cliniques 3. Cadre r èglementaire des essais cliniques 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole MODÉLISATION DU DEVENIR DES MÉDICAMENTS Saïk URIEN EA 3620 Paris Descartes CIC0901 Necker Cochin CRC Paris Centre Hopital Tarnier, 75006 1 Modélisation du devenir desmédicaments
PERSONNES PROTÉGÉES DANS LA RECHERCHE CLINIQUE Article L1121 -11 Créépar Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créépar Loi n°2004-806 du 9 août 2004 -art. 88JORF 11 août 2004
SE PRÉPARER AUX AUDITS Se préparer aux audits Valérie SALZMAN Pierre CHAUVET (Auditeur) Institut de Recherches Internationales SERVIER 16 mars 2012 DU Infirmière / Technicien en Recherche Clinique 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole LES BONNES PRATIQUES CLINIQUES 4 Définition • Les BPC constituent un ensemble d’exigences de qualité pour les recherches biomédicales dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, devant être respectées lors de : la planification, la mise en œuvre, laconduite, le suivi
LES DIFFÉRENTES PHASES EN RECHERCHE CLINIQUE DU IRC - TEC / Session 2011-2012 - Cours du 04/11/2011 Les différentes phases en recherche clinique Véronique JOUIS, Coordination des ARCs -Responsable Logistique Laurence GUERY, ARC -Responsable Assurance Qualité Unité de Recherche Clinique SE PRÉPARER AUX AUDITS Se préparer aux audits Valérie SALZMAN Pierre CHAUVET (Auditeur) Institut de Recherches Internationales SERVIER 16 mars 2012 DU Infirmière / Technicien en Recherche Clinique LE SCREENING ET L’INCLUSION DIU IRC-TEC _ 10 février 2017 5 Rappels • Déroulement d'une recherche • Screening = identification = sélection des patients • Inclusion = participation du patient à la recherche = signature du consentement par le patient et l’investigateur NOTE D'INFORMATION ET CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ : CADRE I. Pauporté Que dit le CSP* • Loi Huriet (n°88-1138) du 20 décembre 1988 modifiée par la loi de santé publique (n°2004-806)du 9 août 2004
OPTIMISER LE RECUEIL DES DONNÉES COMMENT REMPLIR UN CRF Janvier 2012 URC Paris Nord -Formation DU 1 Le cahier d’observation Optimiser le recueil des données Comment remplir un CRF Présentépar A. CRABIERES
CAS PRATIQUE : LE MONITORING D’UN ESSAI CLINIQUE Proposition de correction 1/4 URC PNVS 10/02/2017 3 Avant que le monitoring d’un essai soit commencé, organiser une réunion avec les ARCs pour faire le point sur : QU’EST-CE QU’UN APPEL À PROJETS (AAP) Qu’est-ce qu’un appel à projets (AAP) ? Un appel à projets est un vecteur de financement, un processus de sélection et une demande d’évaluation par les paires. NOUVEL ENCADREMENT DES RECHERCHES MÉDICALES LOI JARDÉ Document technique à destination des équipes des URC et du DRCD Pour toute question: lauren.demerville@aphp.fr © Lauren Demerville – DRCI – APHP Janvier 2017 DIU PRESENTATION 2020-2021 DIU –Chef de Projet DIU –TEC / IRC Année 2020-2021 Dr Michaela Semeraro-MCU-PH Unité de Recherche Clinique et Centre d'InvestigationClinique
MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES VALIDITÉ INTERNE •Qualité méthodologique de l’étude, évalue à quel point les résultats d’une étude sont corrects pour la population étudiée •Menacée par des biais (sélection, performance, mesure, attrition) •Biais: différence systématique entre l’effet mesuré et l’effet réel Distorsion des résultats ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
LES DIFFÉRENTES PHASES EN RECHERCHE CLINIQUE DU IRC - TEC / Session 2011-2012 - Cours du 04/11/2011 Les différentes phases en recherche clinique Phase I • Evaluer la toxicité(résultats pré LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES DU chef de projet_essais -urgence_06/04/2012 2 PLAN DU COURS 1. Le cadre des urgences 1. Définition 2. Caract éristiques de services cliniques 3. Cadre r èglementaire des essais cliniques 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole MODÉLISATION DU DEVENIR DES MÉDICAMENTS Saïk URIEN EA 3620 Paris Descartes CIC0901 Necker Cochin CRC Paris Centre Hopital Tarnier, 75006 1 Modélisation du devenir desmédicaments
PERSONNES PROTÉGÉES DANS LA RECHERCHE CLINIQUE Article L1121 -11 Créépar Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créépar Loi n°2004-806 du 9 août 2004 -art. 88JORF 11 août 2004
SE PRÉPARER AUX AUDITS Se préparer aux audits Valérie SALZMAN Pierre CHAUVET (Auditeur) Institut de Recherches Internationales SERVIER 16 mars 2012 DU Infirmière / Technicien en Recherche Clinique DIU PRESENTATION 2020-2021 DIU –Chef de Projet DIU –TEC / IRC Année 2020-2021 Dr Michaela Semeraro-MCU-PH Unité de Recherche Clinique et Centre d'InvestigationClinique
MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES VALIDITÉ INTERNE •Qualité méthodologique de l’étude, évalue à quel point les résultats d’une étude sont corrects pour la population étudiée •Menacée par des biais (sélection, performance, mesure, attrition) •Biais: différence systématique entre l’effet mesuré et l’effet réel Distorsion des résultats ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
LES DIFFÉRENTES PHASES EN RECHERCHE CLINIQUE DU IRC - TEC / Session 2011-2012 - Cours du 04/11/2011 Les différentes phases en recherche clinique Phase I • Evaluer la toxicité(résultats pré LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES DU chef de projet_essais -urgence_06/04/2012 2 PLAN DU COURS 1. Le cadre des urgences 1. Définition 2. Caract éristiques de services cliniques 3. Cadre r èglementaire des essais cliniques 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole MODÉLISATION DU DEVENIR DES MÉDICAMENTS Saïk URIEN EA 3620 Paris Descartes CIC0901 Necker Cochin CRC Paris Centre Hopital Tarnier, 75006 1 Modélisation du devenir desmédicaments
PERSONNES PROTÉGÉES DANS LA RECHERCHE CLINIQUE Article L1121 -11 Créépar Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créépar Loi n°2004-806 du 9 août 2004 -art. 88JORF 11 août 2004
SE PRÉPARER AUX AUDITS Se préparer aux audits Valérie SALZMAN Pierre CHAUVET (Auditeur) Institut de Recherches Internationales SERVIER 16 mars 2012 DU Infirmière / Technicien en Recherche Clinique 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole LES BONNES PRATIQUES CLINIQUES 4 Définition • Les BPC constituent un ensemble d’exigences de qualité pour les recherches biomédicales dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, devant être respectées lors de : la planification, la mise en œuvre, laconduite, le suivi
LES DIFFÉRENTES PHASES EN RECHERCHE CLINIQUE DU IRC - TEC / Session 2011-2012 - Cours du 04/11/2011 Les différentes phases en recherche clinique Véronique JOUIS, Coordination des ARCs -Responsable Logistique Laurence GUERY, ARC -Responsable Assurance Qualité Unité de Recherche Clinique SE PRÉPARER AUX AUDITS Se préparer aux audits Valérie SALZMAN Pierre CHAUVET (Auditeur) Institut de Recherches Internationales SERVIER 16 mars 2012 DU Infirmière / Technicien en Recherche Clinique LE SCREENING ET L’INCLUSION DIU IRC-TEC _ 10 février 2017 5 Rappels • Déroulement d'une recherche • Screening = identification = sélection des patients • Inclusion = participation du patient à la recherche = signature du consentement par le patient et l’investigateur NOTE D'INFORMATION ET CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ : CADRE I. Pauporté Que dit le CSP* • Loi Huriet (n°88-1138) du 20 décembre 1988 modifiée par la loi de santé publique (n°2004-806)du 9 août 2004
OPTIMISER LE RECUEIL DES DONNÉES COMMENT REMPLIR UN CRF Janvier 2012 URC Paris Nord -Formation DU 1 Le cahier d’observation Optimiser le recueil des données Comment remplir un CRF Présentépar A. CRABIERES
CAS PRATIQUE : LE MONITORING D’UN ESSAI CLINIQUE Proposition de correction 1/4 URC PNVS 10/02/2017 3 Avant que le monitoring d’un essai soit commencé, organiser une réunion avec les ARCs pour faire le point sur : QU’EST-CE QU’UN APPEL À PROJETS (AAP) Qu’est-ce qu’un appel à projets (AAP) ? Un appel à projets est un vecteur de financement, un processus de sélection et une demande d’évaluation par les paires. NOUVEL ENCADREMENT DES RECHERCHES MÉDICALES LOI JARDÉ Document technique à destination des équipes des URC et du DRCD Pour toute question: lauren.demerville@aphp.fr © Lauren Demerville – DRCI – APHP Janvier 2017 MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES VALIDITÉ INTERNE •Qualité méthodologique de l’étude, évalue à quel point les résultats d’une étude sont corrects pour la population étudiée •Menacée par des biais (sélection, performance, mesure, attrition) •Biais: différence systématique entre l’effet mesuré et l’effet réel Distorsion des résultats COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole SE PRÉPARER AUX AUDITS Se préparer aux audits Valérie SALZMAN Pierre CHAUVET (Auditeur) Institut de Recherches Internationales SERVIER 16 mars 2012 DU Infirmière / Technicien en Recherche Clinique PERSONNES PROTÉGÉES DANS LA RECHERCHE CLINIQUE Article L1121 -11 Créépar Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créépar Loi n°2004-806 du 9 août 2004 -art. 88JORF 11 août 2004
LE CONSENTEMENT EN RECHERCHE CLINIQUE Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche interventionnelle ou mentionnée au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le MODÉLISATION DU DEVENIR DES MÉDICAMENTS Saïk URIEN EA 3620 Paris Descartes CIC0901 Necker Cochin CRC Paris Centre Hopital Tarnier, 75006 1 Modélisation du devenir desmédicaments
LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES DU chef de projet_essais -urgence_06/04/2012 2 PLAN DU COURS 1. Le cadre des urgences 1. Définition 2. Caract éristiques de services cliniques 3. Cadre r èglementaire des essais cliniques FINANCEMENT D’UN PROJET Préparation Budget Projet de Recherche Clinique DU Chef de Projet - Budget 1. Temps Personnel « logistique ‘Promoteur’» ARC/ Visites MEP, monitoring et clôture Préparation et compte rendu des visites Cohérence dossier source – CRF Mise à jour des documents : classeurs central et sites Vérifier les conditions de stockage desprélèvements
MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES VALIDITÉ INTERNE •Qualité méthodologique de l’étude, évalue à quel point les résultats d’une étude sont corrects pour la population étudiée •Menacée par des biais (sélection, performance, mesure, attrition) •Biais: différence systématique entre l’effet mesuré et l’effet réel Distorsion des résultats COURS DE PHARMACOCINÉTIQUE Définitions Pharmacocinétique (PK): • Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l’organisme • Elle permet de déterminer lesparamètres
ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, 2012 DOCS ADMINISTRATIFS URC Paris Nord -Formation DU 13 NOTE D’INFORMATION • le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole SE PRÉPARER AUX AUDITS Se préparer aux audits Valérie SALZMAN Pierre CHAUVET (Auditeur) Institut de Recherches Internationales SERVIER 16 mars 2012 DU Infirmière / Technicien en Recherche Clinique PERSONNES PROTÉGÉES DANS LA RECHERCHE CLINIQUE Article L1121 -11 Créépar Loi 2004-806 2004-08-09 art. 88 I, XII JORF 11 août 2004 Créépar Loi n°2004-806 du 9 août 2004 -art. 88JORF 11 août 2004
LE CONSENTEMENT EN RECHERCHE CLINIQUE Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche interventionnelle ou mentionnée au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le MODÉLISATION DU DEVENIR DES MÉDICAMENTS Saïk URIEN EA 3620 Paris Descartes CIC0901 Necker Cochin CRC Paris Centre Hopital Tarnier, 75006 1 Modélisation du devenir desmédicaments
LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES DU chef de projet_essais -urgence_06/04/2012 2 PLAN DU COURS 1. Le cadre des urgences 1. Définition 2. Caract éristiques de services cliniques 3. Cadre r èglementaire des essais cliniques FINANCEMENT D’UN PROJET Préparation Budget Projet de Recherche Clinique DU Chef de Projet - Budget 1. Temps Personnel « logistique ‘Promoteur’» ARC/ Visites MEP, monitoring et clôture Préparation et compte rendu des visites Cohérence dossier source – CRF Mise à jour des documents : classeurs central et sites Vérifier les conditions de stockage desprélèvements
ECHELLE D’HÉTÉRO-ÉVALUATION PAR LES PARENTS CBCL (CHILD Echelle d’hétéro-évaluation par les parents CBCL (Child Behaviour Check List, 6-18 ans) Les parents répondent à une liste de questions sur le comportement de leur enfants, questions qui cernent les traits psychopathologiques comportementaux ou émotionnels (agressivité, LES BONNES PRATIQUES CLINIQUES (BPC) 4 Historique / Contexte réglementaire (1) 1964 : Déclaration d’Helsinki (principes essentiels fondant l’éthique internationale de la recherche médicale, rédigé par le WMA) 1978 : Loi 78-17 relative à l’Informatique aux fichiers & Libertés 1987 : Publication d’un avis concernant les BPC par l’Agence du médicament, pour les essais de médicaments menés chez l’homme LE SCREENING ET L’INCLUSION DIU IRC-TEC _ 10 février 2017 5 Rappels • Déroulement d'une recherche • Screening = identification = sélection des patients • Inclusion = participation du patient à la recherche = signature du consentement par le patient et l’investigateur FINANCEMENT D’UN PROJET Préparation Budget Projet de Recherche Clinique DU Chef de Projet - Budget 1. Temps Personnel « logistique ‘Promoteur’» ARC/ Visites MEP, monitoring et clôture Préparation et compte rendu des visites Cohérence dossier source – CRF Mise à jour des documents : classeurs central et sites Vérifier les conditions de stockage desprélèvements
PRINCIPES DES ÉTUDES DIAGNOSTIQUES 3 9 Un exemple Diagnostic de corps étranger intra-bronchique chez l’enfant Test de référence = endoscopie bronchique (invasif) Nouveau test = le scanner (non invasif mais ne permet pas l’extraction) Évaluation des performances du scanner 10 Etude diagnostique : résultats Nouveau LES DIFFÉRENTS INTERVENANTS DANS LA RECHERCHE CLINIQUE ET 6 URC Paris Nord Les acteurs de la recherche Promoteur: Individu, entreprise institution ou organisme qui prend la responsabilitéde mettre en place, de gérer et / ou de financer un essai clinique. GESTION DES INCLUSIONS ET DU SUIVI DES PATIENTS SCREENING RANDOMISATION SUIVI FIN de PARTICIPATION SUIVI HORS PROTOCOLE = RECRUTEMENT DES SUJETS Réalisé à partir du dossier médical et vérification rigoureuse OPTIMISER LE RECUEIL DES DONNÉES COMMENT REMPLIR UN CRF Janvier 2012 URC Paris Nord -Formation DU 1 Le cahier d’observation Optimiser le recueil des données Comment remplir un CRF Présentépar A. CRABIERES
QU’EST-CE QU’UN APPEL À PROJETS (AAP) Qu’est-ce qu’un appel à projets (AAP) ? Un appel à projets est un vecteur de financement, un processus de sélection et une demande d’évaluation par les paires. NOUVEL ENCADREMENT DES RECHERCHES MÉDICALES LOI JARDÉ Document technique à destination des équipes des URC et du DRCD Pour toute question: lauren.demerville@aphp.fr © Lauren Demerville – DRCI – APHP Janvier 2017Notre Annuaire
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RECHERCHE CLINIQUE PARIS DESCARTES NECKER COCHIN Première Structure de Recherche Clinique Institutionnelle en FranceACTUALITÉS
------------------------- DERNIÈRES PUBLICATIONS : MRKH, ETOIG, SSADREPA ET FEPED Evaluation de la qualité de vie globale et sexuelle et impact de la prise en charge chirurgicale et non chirurgicale de l’aplasievaginale chez des
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HÔPITAL NECKER-ENFANTS MALADES AP-HP : UN ESSAI RANDOMISÉ PRÉCISE L’INTÉRÊT ET LES LIMITES DES NOUVEAUX TESTS ADN FŒTAL CIRCULANT DANS LE DÉPISTAGE DE LA TRISOMIE 21 CHEZ LES FEMMES À RISQUES Les résultats de l’essai randomisé national SAFE 21 (Dépistage avancé non invasif de la trisomie 21 sur sang maternel) ont été publiés dans le JAMA.Lire plus
CARMENA : MOINS DE RECOURS À LA CHIRURGIE GRÂCE AUX NOUVELLES THÉRAPIES CIBLÉES DÉVELOPPÉES DANS LE CANCER DU REIN MÉTASTATIQUE L’étude de phase III, CARMENA, a été mise en place et coordonnée par le Pr Arnaud Méjean, chef du service d’Urologie à l’hôpital européen Georges-PompidouLire plus
THÉRAPIE GÉNIQUE : SUCCÈS DANS LA BETA-THALASSÉMIE Le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié le 19 Avril 2018 les résultats de l’essai clinique HGB-205 conduit par l’équipedirigé par le
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ACTIVITE 2017
Bilan 2017 : 603 essais en cours en 2017 12100 patients inclus 113 publications 300 heures d’enseignements Principaux indicateurs d’activité Activité 2017 en quelques chiffres 1Lire plus
FINE PARTICULATE POLLUTION AND ASTHMA EXACERBATIONS Les résultats d’études épidémiologiques sur l’impact de la pollution de l’air extérieur sur les exacerbations d’asthme chez les enfants étant hétérogènes, nos objectifs étaient d’étudierLire plus
ADJUVITE: A DOUBLE-BLIND, RANDOMISED, PLACEBO-CONTROLLED TRIAL OF ADALIMUMAB IN EARLY ONSET, CHRONIC, JUVENILE IDIOPATHIC ARTHRITIS-ASSOCIATED ANTERIOR UVEITIS L’objectif de l’étude ADJUVITE était d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’adalimumab sur l’uvéite précoce associée à une arthrite juvénile idiopathique chronique(JIA). Les patients
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TRIAL OF CANNABIDIOL FOR DRUG-RESISTANT SEIZURES IN THE DRAVETSYNDROME
Un essai randomisé international montre l’efficacité du cannabidiol par rapport à un placebo dans la réduction du nombre de crises convulsives chez des enfants etLire plus
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Nous sommes à la recherche de personnels pour différents postes : Data Manager Data Scientist ARC TEC IDE Merci d’adresser vos CV etlettres de
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NOUVELLE REGLEMENTATION SUR LA RECHERCHE CLINIQUE Modification de la réglementation entourant la « recherche impliquant la personne humaine» par l’entrée en vigueur du décret d’application de la Loi Jardé & du Contrat UniqueLire plus
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APPELS À PROJET EN COURS ------------------------- Pour tout renseignement ou aide, vous pouvez contacter : Dr Hendy Abdoul : hendy.abdoul@aphp.fr | Dr Pierre-Yves Ancel : pierre-yves.ancel@aphp.fr | Dr Caroline Elie : caroline.elie@aphp.fr | Pr Jean-Marc Tréluyer : jean-marc.treluyer@aphp.frLire plus
NOS ACTIVITÉS
------------------------- Nous réalisons plusieurs missions et proposons différents outils dans le cadre de la recherche cliniqueBILAN D'ACTIVITÉ
Notre bilan d'activité de recherche en 2017. Nous couvrons l'ensemble des spécialités médicales avec une spécificité concernant les études mère-enfant et les maladies rares.Lire plus
ORGANISATION DES ESSAIS Conception des études et rédaction des protocoles, Programmation des bases de données, monitoring, data management, analyse statistique.Lire plus
MÉTHODOLOGIE / MODÉLISATION Travaux de modélisation : Pharmacocinétique de population, étude PB/PK, approche bayésienne, approches séquentielles, big dataLire plus
ENSEIGNEMENTS / SUPPORTS DE COURS Planning de nos enseignements, supports de cours concernant la recherche clinique. ainsi que les formalités d'inscription de nos principaux enseignements.Lire plus
TESTER LA LISIBILITÉ DES CONSENTEMENTS Avec l'indice de Flesch testez la lisibilité des formulaires d’informations destinés aux patients ou tout autre document écrits tant en français qu'en anglais.Lire plus
DOSAGES PHARMACOLOGIQUES Nous dosons de nombreux médicaments tant pour le soin que pour la recherche (HPLC, LC MSMS). Télécharger ici les feuilles de demandes des dosages que nous réalisonsLire plus
RECHERCHES EN ÉTHIQUE CLINIQUE Recherche clinique en éthique de la recherche (information aux patients) et éthique dans le cadre des soins (information aux patients enfants et adultes, fin de vie en pédiatrie)Lire plus
TEXTES DE LOI ET TEXTES DE RÉFÉRENCE Textes de loi encadrant la recherche clinique et principaux textes de référence pour la réalisation des études et leur reporting.Lire plus
LES DIFFÉRENTS SITES DE L'URC/CIC ------------------------- L'URC/CIC est basé sur 3 sites parisiens : Necker (Imagine), Cochin HUPC (Tarnier et Port-Royal)SITE TARNIER
Hôpital Tarnier 89, rue d'Assas 75 006 ParisIMAGINE
Imagine 24 Bd du Montparnasse 75014 Paris Cedex 14 MATERNITÉ PORT-ROYAL GH COCHIN Maternité Port Royal, 123 Bd de Port Royal 75014 Paris Cedex 14*
L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) est le lien entre le promoteur de la recherche et les médecins investigateurs. Il est responsable de la mise en place et du suivi des essais cliniques dont il a la charge. Il est un acteur indispensable pour garantir la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données recueillies. ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUEARC
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Le TEC organise et réalise le recueil et la saisie des données cliniques auprès du médecin investigateur et de l’équipe médicale en respect des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des procédures opératoires standardisées (POS). Il contribue augmenter les inclusions dans les services hospitaliers et participe à l’amélioration de la qualité. TECHNICIEN D’ETUDES CLINIQUESTEC
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Le chef de projet coordonne la mise en œuvre et le développement des projets de recherche clinique, en conformité avec la réglementationen vigueur
CHEF DE PROJETS
CP
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A la frontière de l’informatique et du « médical », le Data Manager crée, à partir d’un cahier d’observation, une base de données qui va lui permettre de gérer l’ensemble des données issues d’une étude clinique. Il appartient à la chaîne des intervenants de l’essai ou de l’étude clinique qui garantissent à chaque étape la pertinence et la qualité des données.DATA MANAGER
DM
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Le Responsable Assurance Qualité s’assure que la gestion des essais par l’URC-CIC est conforme à la réglementation et aux Procédures Opératoires Standardisées. Elle coordonne le Système de Management de la Qualité, forme le personnel à la réglementation et à la qualité et prépare la structure aux évaluations externes par la réalisation d’audits internes. COORDINATION ASSURANCE QUALITÉAQ
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Le biostatisticien applique des méthodes statistiques pour la recherche médicale et scientifique. Il participe l’interprétation des données et est essentiel à la publication de la recherche scientifique.BIOSTATISTICIEN
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